““4+7”带量采购下，未通过一致性评价的药企何去何从？”

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仿制药公司洗牌有下雨刮风的趋势。

前几天，扩大国家医疗保障局主导的新一轮药品带量采购竞标，部分产品降幅达到38%，部分降幅超过50%，后发医药、原研药公司纷纷厮杀，令人有些喜忧参半。

一致性评价是参加带宽购买的前提。 药品审查审批制度改革深化，国内仿制药突飞猛进。 评价仿制药代替原药是医疗改革的重要方向，在这一过程中，4+7带量采购试验是重要手段，通过一致性评价的药品成为制药企业手中的“好牌”。 药品质量受到严格控制，未通过一致性评价的仿制药面临淘汰。

“我国仿制药的实际药效需要重新评价，随着带宽购买的持续扩大，一致性评价失败，价格暴涨，对公司来说，如何抑制评价金、加快药物开发效率是关键。 ’华南一家制药公司的研发人员对21世纪经济报道记者说。

加速一致性评价

据光大证券研报报道，9月30日，在联盟地区药品集中采购中公布了评选结果。 与4+7试点选中的价格相比，平均下跌了25%。 不同品种价格跌幅较大，5家以上竞争品种平均下跌50%，3家以下仅为2%。

4+7扩大带来的第一个变化是加快了现有仿制药全国价格体系的重构，进一步压缩了仿制药的生命曲线。 像原本用于后发医药品的创新药一样的“高价格、高费用、高利润”的营销模式正在走向终结。

在这种背景下，加快一致性评价成为仿制药企业的必要选择。

在数量购买的包围中，各品种的规则最多允许3家公司中标。 这意味着，对公司来说，药品的购买规模将扩大，未通过一致性评价的仿制药也有可能加速淘汰。

根据迄今为止的分析，以吉非替尼( 250毫克)为例，阿斯特拉茜内卡去年减少了76%当选。 在全国市场占有率中，阿斯特拉·泽内卡为76%，齐鲁制药为24%，今年5月份堂堂正正通过考核，扩张后，该产品的管制将增加15.68倍。

去年12月28日，国家药监局发出通知，取消289基药目录品种的年上限，但随着4+7带的购买逐渐落地，我国仿制药淘汰赛实际上并未缓解，反而在不断加速。

力扬公司有限企业业务快速发展部总监赵宇告诉记者，此前许多产品未通过一致性评价，原因是多方面的，最重要的是体外评价法还存在一定的限制，大部分卡在生物等效性试验( be )上。 由于生物实验需要高昂的价格和时间，公司无法对按照篮法和桨法筛选出的所有配方和技术进行生物实验。 这是制药企业为了提高筛选结果的比较有效性而面临的重要课题。 ”

如何加快研发效率？

目前，流动池法溶出度测定( usp4 )通过与体内更相关的流体力学模型，具有有效区分体外溶出、更好地预测生物等效性实验的作用，可以提高实验成功率。 池法用不同剂型的方法克服开发中可能遇到的挑战，应用于各种剂型，从而帮助制药企业节约药品开发价格，迅速通过一致性评价。

近年来，对制药公司来说，如何提高效率不走弯路成为了不变的主题。

力扬公司有限公司首席执行官黄凯扬对记者表示，由于历史原因，一些药品的药理在未发货之前不清晰，目前上市的药物大多生物等效性不够好。 目前，通过一致性评价的逆推，发现无法达到原来的药效。 特别是近两年对这方面的诉求很大，为了处理制药公司的这个诉求，be (生物等效性)很重要，但一套做be需要几百万美元。 因此，对于制药公司来说，如果在前期的溶出中进行错误的评价，而不恰当地进行be，则有可能会消耗大量的冤枉钱。

据悉，引进瑞士sotax企业的ce7smart流通池法溶出技术，为应对目前国内制药药品上市一致性评价通过率低的问题，可以比较有效地提高be生物等效性试验的通过率。

黄凯扬对记者补充说，世界上能制造这种设备的是海外制造商。 因为池塘本身非常特殊。 对于国内制药公司来说，以前不需要做这样的测试，新机型也没有那么多，但是随着现在面临的be价格管理问题，制药公司的诉求越来越高。